衛計委:消毒產品未按規定安全評價將視為不合格
2017-6-1 17:07:03

中新網7月9日電 據國家衛生計生委網站消息,衛計委日前印發《關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》,通知公布了衛計委組織修訂的《消毒產品衛生安全評價規定》(以下簡稱《規定》)。規定稱,消毒產品未按規定進行衛生安全評價將被視為不合格。




新公布的《消毒產品衛生安全評價規定》按照消毒產品的用途、使用對象的風險程度實行分類管理:******類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除******類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。


《規定》要求產品責任單位應當在******類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。同時規定,消毒產品衛生安全評價內容應包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖等。


《規定》同時強調,出現******類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛生安全評價;******類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價;出具虛假衛生安全評價報告等情形將被視為違規。

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